2021年9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號），其中不僅提到了第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的具體實施要求，還提到了要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
由于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼均與醫(yī)療器械相關(guān)，都為了更好的實現(xiàn)器械監(jiān)管，在理解和實際應(yīng)用上往往容易出現(xiàn)混淆，區(qū)分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼并不容易。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼是國家醫(yī)保局發(fā)布的15項信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)之一，是全國醫(yī)療保障的通用語言。醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼遵循“系統(tǒng)性”、“實用性”、“穩(wěn)定性”、“唯一性”原則，對醫(yī)療服務(wù)收費項目中可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，形成統(tǒng)一分類與代碼。
通過對醫(yī)用耗材的分類，把功能相同、作用相同、價值相同的耗材歸集到一個類別中，從而實現(xiàn)醫(yī)保醫(yī)用耗材的一品一碼。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用于所有醫(yī)療器械，包括耗材、設(shè)備等。具有唯一性，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。
醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)收費項目中可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，相較于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，應(yīng)用范圍更小，集中于耗材領(lǐng)域。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識結(jié)構(gòu)：
醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施與應(yīng)用是醫(yī)療器械精準(zhǔn)識別的重要基礎(chǔ)，能夠提升生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，促進(jìn)產(chǎn)品的可追溯性，從而實現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。這既是醫(yī)療器械監(jiān)管手段的創(chuàng)新，也能提升監(jiān)管效率，對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。有利于強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率。有助于在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類和編碼對促進(jìn)醫(yī)保精細(xì)化管理，特別是治理高值醫(yī)用耗材有著重要的基礎(chǔ)性作用。通過統(tǒng)一編碼和分類可以實現(xiàn)“三可”，即“可比較、可監(jiān)管、可分析”。具體來說，“可比較”是通過統(tǒng)一分類和編碼實現(xiàn)各地、各醫(yī)療機構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互認(rèn)，推動高值醫(yī)用耗材在地區(qū)間、醫(yī)療機構(gòu)間的數(shù)據(jù)比較，信息公開透明?！翱杀O(jiān)管”是可以強化對生產(chǎn)流通使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，促進(jìn)各部門聯(lián)動共同做好監(jiān)管。“可分析”是可以實現(xiàn)國家和各省市之間高值醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)互通，開展大數(shù)據(jù)分析運用，提高治理能力，也可以大大減輕企業(yè)在各地招標(biāo)采購環(huán)節(jié)重復(fù)報送產(chǎn)品信息的壓力和負(fù)擔(dān)。
最大的特點是規(guī)范了醫(yī)用耗材的分類目錄，實現(xiàn)了“一品一碼”，在推進(jìn)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通，為全面深入治理高值醫(yī)用耗材打下了很好的基礎(chǔ)。
由于UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期，因此在使用UDI串聯(lián)各項業(yè)務(wù)時，會涉及到很多管理部門，包括衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。用UDI實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?，F(xiàn)階段，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼在UDI申報時也需要填報完善，實現(xiàn)與UDI的一一對應(yīng)。
目前UDI的實施推進(jìn)過程中也在積極探索“三醫(yī)聯(lián)動”，實現(xiàn)各系統(tǒng)編碼與UDI編碼的對照。
據(jù)悉【為響應(yīng)國家第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作，推動兩碼關(guān)聯(lián)銜接及應(yīng)用，UDI數(shù)據(jù)庫于2021年10月8日進(jìn)行了更新升級，將20位的醫(yī)保編碼調(diào)整為27位的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。數(shù)據(jù)庫更新之后會對醫(yī)保編碼的位數(shù)做校驗，不再接受20位的醫(yī)保編碼。如果同一數(shù)據(jù)中需要填報多個醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼可以用英文“”進(jìn)行分隔。此外，對于已填報20位醫(yī)保編碼的生產(chǎn)企業(yè)來說，也需要將原先已填報的醫(yī)保編碼進(jìn)行更新?！?/span>
轉(zhuǎn)自：UDI公共平臺